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中國檢驗檢測學會實物標準管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 中國檢驗檢測學會實物標準（以下簡稱“CITS標準樣品”）是中國檢驗檢測學會團體標準的另一種形式，與文字標準一起構成中國檢驗檢測學會（以下簡稱“學會”）團體標準的完整形態(tài)。為推動檢驗檢測行業(yè)自主創(chuàng)新，滿足行業(yè)發(fā)展需要，促進實物標準規(guī)范發(fā)展，加強管理，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱的CITS標準樣品，是指由學會根據(jù)市場需求，批準立項、組織審查并發(fā)布的自愿性標準樣品。CITS標準樣品是以學會為平臺，建立快速、靈活、高效的檢驗檢測標準樣品市場化工作機制。

第三條 CITS標準樣品特性可以是定量的或定性的，應當具有均勻性、穩(wěn)定性、準確性和溯源性，其研（復）制工作與管理參照GB/T 15000《標準樣品工作導則》系列國家標準相關要求執(zhí)行。

第四條 CITS標準樣品項目的立項評審和驗收評審由學會實物標準審查委員會（以下簡稱“審查委員會”）負責。

第五條 CITS標準樣品編號規(guī)則為：CITS標準樣品代號+順序號+年代號，例如：T/CITS RM 0001—2022。

第二章 立項

第六條 CITS標準樣品項目的立項要根據(jù)檢驗檢測行業(yè)和科技創(chuàng)新以及標準化發(fā)展規(guī)劃、文字技術標準有效性驗證、實驗室能力認可與比對、檢測儀器校準的需要等提出。

第七條 CITS標準樣品項目的立項不應與國家有證標準樣品重復。

第八條 學會統(tǒng)一組織CITS標準樣品項目的立項征集，學會會員單位均可提出CITS標準樣品項目，填寫《項目建議書》（見附件1）向學會申報。

第九條 由審查委員會組織立項評審，通過評審的項目報學會審批立項。

第十條 因技術或管理原因需對項目研制內(nèi)容進行調整的，項目研制單位應將調整理由報學會批準后，方可調整。

第三章 研制、評審、批準和發(fā)布

第十一條 學會下達CITS標準樣品項目后，由審查委員會對項目進行監(jiān)督管理。

第十二條 項目承擔單位應按照立項規(guī)定時限完成CITS標準樣品項目，并向審查委員會提出評審申請，提交《研制報告》、《定值報告》、《評審登記表》（見附件2）和《證書（報批稿）》（見附件3）等相關技術材料。

第十三條 《研制報告》主要內(nèi)容：

1.概述：任務來源、承擔單位或參加單位情況簡介、研制目的和意義、具體技術指標（標準值和相應的測量不確定度）、研（復）制工作程序或技術路線等；

2.標準樣品原料來源和選?。涸霞夹g指標確定、獲得方法等；

3.樣品制備：樣品制備設計與工藝方法等；

4.最小包裝量確定和均勻性檢驗：均勻性檢測方法選取、均勻性檢測數(shù)據(jù)獲得和處理、均勻性檢驗準則確定和檢驗結論；

5.穩(wěn)定性檢驗：穩(wěn)定性檢測方法選取、穩(wěn)定性檢驗時間間隔確定、穩(wěn)定性檢測數(shù)據(jù)處理、穩(wěn)定性檢驗準則確定和檢驗結論；

6.定值程序描述：采用定值方法（具體定值過程可以在定值報告中詳細敘述）、所確定特性值和相應的參數(shù)（包括標準值、相應擴展不確定度）。如果可能，還應提供實驗室內(nèi)重復性標準偏差和復現(xiàn)性標準偏差等參數(shù)。如果需要，新研制生產(chǎn)的標準樣品要與國外同類標準樣品對比，復制生產(chǎn)標準樣品要與原生產(chǎn)標準樣品對比，以保證標準值的一致性；

7.試用情況：提供使用單位考核或用戶意見；

8.包裝、標志、標簽：包裝、標志、標簽規(guī)定；

9.貯存、運輸：貯存、運輸規(guī)定；

10.參考文獻；

11.附錄：均勻性檢驗原始數(shù)據(jù)一覽表；穩(wěn)定性檢驗原始數(shù)據(jù)一覽表。

第十四條 《定值報告》（可與《研制報告》合并編寫）主要內(nèi)容：

1.概述：定值所采用檢測方法選取、參加定值實驗室選取、實驗室間協(xié)作定值計劃編制（包括定值時間進度表）、采取數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理、檢驗準則等；

2.定值數(shù)據(jù)一覽表；

3.數(shù)據(jù)統(tǒng)計、處理和計算；

4.技術參數(shù)；

5.結論；

6.參加標準樣品定值實驗室名稱、通信地址和聯(lián)系電話；

7.附錄：定值原始數(shù)據(jù)和圖表（如有關圖譜等）。

第十五條 《證書（報批稿）》主要內(nèi)容（可根據(jù)項目具體情況適當增減）：

1.標準樣品一般描述；

2.預期用途；

3.標準樣品正確使用方法；

4.標準樣品存儲條件；

5.均勻性檢驗和穩(wěn)定性檢驗描述；

6.獲得特性標準值的方法；

7.標準值及其不確定度；

8.溯源性；

9.有效期；

10.其他信息（例如：危險情況）；

11.標準樣品生產(chǎn)者名稱和通訊方式。

第十六條 審查委員會對《研制報告》、《定值報告》和《證書（報批稿）》等技術文件進行形式審查。審查合格的項目由審查委員會組織召開評審會；對形式審查不合格的項目通知項目承擔單位進行修改，審查合格后方能召開評審會。

第十七條 評審會基本要求：

1.評審專家產(chǎn)生：審查委員會從CITS標準樣品專家?guī)旌屯扑]專家中確定評審專家。專家評審一般應具有副高級及以上專業(yè)技術職稱，在標準樣品或相關專業(yè)技術領域具有一定威望，專家人數(shù)應為5人（含）以上奇數(shù)，不應包含項目承擔單位人員。

2.審查委員會至少應在評審會前5天將會議技術文件提交評審專家。

3.評審會應推選評審組長1名，負責協(xié)調技術分歧，掌握評審進度，并對最終評審結果負責。

4.評審會應本著協(xié)商一致原則；如需表決，必須有不少于評審專家四分之三同意為通過。對一些技術指標存有疑義時，可安排對樣品進行符合性測試。

5.評審專家應對有關技術資料保密，違者須承擔由此產(chǎn)生全部責任。

第十八條 評審結果應對所提供資料的充分性、有效性、可靠性和標準值的溯源性及測量不確定度等給出明確結論。

第十九條 評審通過的項目由承擔單位匯總相關材料，并根據(jù)評審意見，對相應技術文件進行修改完善后，上報審查委員會。上報材料包括：

1.《驗收上報公文》；

2.《研制報告》、《定值報告》（含電子版）；

3.《證書（報批稿）》（含電子版）；

4.《評審登記表》（含專家簽字表原件及電子版）；

5.最小包裝CITS標準樣品2套（含照片電子版）。

第二十條 未通過評審的項目，項目研制單位應進行整改，經(jīng)形式審查后重新進行評審；二次評審后仍不通過的項目將被終止。

第二十一條 審查委員會對CITS標準樣品項目報批材料進行程序審查后，上報學會審批、發(fā)布。

第二十二條 學會向獲得批準的研制單位頒發(fā)《CITS標準樣品證書》，并在學會官網(wǎng)（www.cits.ac.cn)上進行公開。

第四章 監(jiān)督管理

第二十三條 使用CITS標準樣品的單位對標準值有異議時，可向學會或審查委員會提出質疑報告，由審查委員會組織研制生產(chǎn)單位進行核查。如確認標準值錯誤時，研制生產(chǎn)單位應負責賠償使用單位的經(jīng)濟損失和核查所需費用。

第二十四條 審查委員會對CITS標準樣品審批發(fā)布文件（包括電子文檔）和實物樣品進行歸檔。

第二十五條 凡涉及專利權的CITS標準樣品，其權利維護責任由標準樣品研制單位承擔。

第二十六條 CITS標準樣品成果權屬歸研制單位所有。

第二十七條 審查委員會對標準樣品證書和有效期等進行監(jiān)督管理。對于超過有效期的CITS標準樣品，研制單位可提出延長有效期申請。申請時需填寫《有效期延長申請表》（見附件4），并提交相應研究結果，經(jīng)審查委員會審查后，報學會批準更換新證書。報送材料包括：

1.《延期上報公文》；

2.《有效期延長申請表》；

3. 申請延期期限內(nèi)標準樣品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)和結果；

4. 兩名該領域技術專家意見；

5. 《證書（報批稿）》（含電子版）。

第二十八條 CITS標準樣品轉化為國家有證標準樣品后，應予以廢止。

第五章 附則

第二十九條 本辦法由學會負責解釋。

第三十條 本辦法自發(fā)布之日起實施。