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4月11日下午14:28，海關發(fā)布緊急通知，對于53號公告的具體操做出了權威解釋！

大家所擔心的“法檢”沒有了！

海關總署印發(fā)《海關實施出口醫(yī)療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監(jiān)發(fā)「2020」72號），對于4月10日海關第53號公告的具體操作做出了權威解釋！

明確：對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資采取驗證管理方式，無需實施產(chǎn)地檢驗，報關時無需出口電子底賬。

據(jù)了解，目前實際操作中，仍然還是按照之前的正常申報，不會被退單。但幾乎99%都會被查驗。

“海關出臺權威解讀”

根據(jù)海關總署2020年第53號公告，自4月10日起，對“6307900010”等海關商品編號項下的11類醫(yī)療物資實施出口商品檢驗，共涉及19個HS編碼。之前，對出口檢測試劑已實施衛(wèi)生檢疫。

 

01 出口申報

對53號公告所列11類出口法檢醫(yī)療物資企業(yè)通過單一窗口申報報關，不同于其他出口法檢商品的是，此次新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗，報關時無需出口電子底賬。

（1）對出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)需在報關單商品名稱欄填報用途，并注明是否醫(yī)用，檢測試劑需注明是否為新型冠狀病毒檢測用。

溫馨提示：同一HS編碼下既有醫(yī)療物資又有非醫(yī)療物資的，應根據(jù)商品本身特征即生產(chǎn)制造標準，確定是否醫(yī)用。

（2）對三部委“5號公告”所列（含公告后續(xù)調整所列）的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫(yī)療物資，企業(yè)向海關報關時，須提供書面或電子聲明和我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明。

（3）對其他出口法檢醫(yī)療物資，企業(yè)向海關報關時，應當提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的，海關將實施嚴密監(jiān)管。

（4）對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應當申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口報檢，經(jīng)海關檢驗合格后，獲得電子底賬，報關時填寫電子底賬帳號。

鄭重提示：企業(yè)必須按規(guī)定如實向海關申報，對將醫(yī)用物資偽報為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。

02 質量安全要求

出口法檢醫(yī)療物資應當符合進口國（地區(qū)）的要求，對進口國（地區(qū)）無質量安全標準要求的，應當符合我國質量安全標準。

海關總署關于印發(fā)

《海關實施出口醫(yī)療物資法定檢驗工作方案》的通知》

（署監(jiān)發(fā)「2020」72號）

內容摘要及解讀如下：

按照72號文件要求，對于53號公告規(guī)定的11類（19個商品編碼）出口法檢醫(yī)療物資，采取的是驗證管理方式，就是不需要做商品品質檢驗，無需出口電子底賬，企業(yè)正常申報報關單。

單證提交要求：在三部委發(fā)布的“5號公告”里的5類醫(yī)療物資，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明；在三部委發(fā)布的“5號公告”外的醫(yī)用物資，企業(yè)提交注冊證和質量安全承諾書，非醫(yī)用物資不要求提交注冊證和質量安全承諾書。

查詢工具

醫(yī)療物資國內外質量安全標準可登陸“海關總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分國家（地區(qū)）防疫物資技術法規(guī)和標準要求（第三版）訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我國和國外部分國家（地區(qū)）防疫醫(yī)療物資質量安全標準和主要項目（第一版）訪問地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

03 裝運前檢驗

按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對出口至部分國家和地區(qū)的商品需申請實施裝運前檢驗。

如何區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩？

那么，究竟如何快速準確地區(qū)分醫(yī)用與非醫(yī)用口罩呢？一起來了解。

1、口罩的基本分類與細分

口罩從用途可以分為醫(yī)用/非醫(yī)用兩大類。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療方面的防護，可以細分為醫(yī)用防護、醫(yī)用外科、一次性醫(yī)用三種；非醫(yī)用口罩也被稱為個人防護口罩，可根據(jù)其適用場景，可細分為防顆粒物和日常防護兩種。不同用途的口罩其技術要求不同、適用范圍也不同。

中國主要的口罩分類

2、利用外觀與包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

通過口罩結構區(qū)分

通過過濾閥分辨。帶過濾閥的口罩一般不會是醫(yī)用口罩。如中國醫(yī)用防護口罩標準GB 19803-2010 第4.3條款就明確規(guī)定“口罩不應有呼氣閥”，這樣可避免飛沫、微生物等通過呼氣閥呼出，從而危害他人。而民用口罩允許有呼氣閥，通過呼氣閥可以減小呼氣阻力，從而有利于作業(yè)人員長時間工作。

通過外包裝上的信息分辨

正規(guī)途徑銷售的口罩產(chǎn)品的最小單元包裝上應該有商品名稱、執(zhí)行的標準和防護等級等信息。這些商家明示的信息可以作為一個分辨點，如商品名稱中帶有“醫(yī)用”或英文“surgical”“Medical”等字樣的，一般可判定為醫(yī)用口罩。

3、適用標準區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩在不同國家/地區(qū)適用不同的標準和認證要求，企業(yè)和個人可根據(jù)產(chǎn)品進口國家/地區(qū)，根據(jù)產(chǎn)品的適用標準進行區(qū)分，產(chǎn)品適用標準和認證信息可從產(chǎn)品外包裝或生產(chǎn)者提供的檢測報告或證書獲得。

出口美國

醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，適用《醫(yī)用口罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM F2100），由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，須通過501K注冊或近期FDA公布的其它途徑，獲得工廠注冊和醫(yī)療器械列名后方可在美國上市。因此，輸往美國的口罩外包裝或檢測報告或證書上有上述內容的，可被判定為醫(yī)用口罩。
　　出口美國非醫(yī)用口罩不屬2020年第5號公告范圍，但企業(yè)應注意，產(chǎn)品需通過NIOSH注冊方可在美國上市。

出口歐盟

歐盟醫(yī)用/非醫(yī)用口罩均需加貼CE標志，但適用標準不同。

醫(yī)用口罩在歐盟屬于I類器械，分為I類非無菌和無菌兩種，需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683，輸往歐盟的口罩外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，可被判定為醫(yī)用口罩。

需要注意的是，根據(jù)口罩無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取不同的合格評定辦法，非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須由授權公告機構進行CE認證。

出口歐盟非醫(yī)用口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。

出口其它國家和地區(qū)

輸往其它國家和地區(qū)口罩產(chǎn)品，可參考其提供的中國標準檢測證書與注冊備案信息進行判斷，中國醫(yī)用口罩標準有三個，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用這三個標準生產(chǎn)的口罩可被判定為醫(yī)用口罩。

中、美、歐三個國家或地區(qū)醫(yī)用口罩標準

4、通過政府注冊管控信息進行區(qū)分

由于醫(yī)用口罩在大部分國家或地區(qū)都是按照醫(yī)療器械進行注冊或管控的，消費者可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。下面以中、美、歐三個國家和地區(qū)舉例分析。

中國

醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。鏈接為：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美國

已獲得美國FDA準入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩，其授權企業(yè)的鏈接為：

https://www.fda.gov/media/136663/download

歐盟

出口歐盟醫(yī)用口罩可通過獲得授權的公告機構進行查詢，其中歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34