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       實驗室認可對于檢測機構(gòu)具有重要的意義。9月18日，第十一屆中國第三方檢測實驗室發(fā)展論壇暨展覽會在“楚漢名城”長沙隆重開幕。肖良副秘書長就實驗室認可如何助推第三方檢測高質(zhì)量發(fā)展做了專題報告。我要測編輯對其演講進行了整理．

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中國合格評定國家認可委員會秘書處副秘書長  肖良      

      演講稿全文：

　　尊敬的各位領導、嘉賓，十年前我第一次參加這個論壇，那一次論壇雖然規(guī)模小，但是一個起點，當時論壇邀請我出席，我的初心就是希望我們國家的第三方檢測能按照經(jīng)濟規(guī)律，健康快速的發(fā)展,我記得當時國內(nèi)CMA的的檢驗檢測機構(gòu)，大概是2萬家左右，現(xiàn)在是4萬家,當時的營業(yè)收入大概是900個億，現(xiàn)在已經(jīng)快達到3000億，翻了3倍多，可見第三方檢測在這些年來發(fā)展的很快。

　　本次論壇邀請我來講，我問主題是什么？主題是高質(zhì)量的發(fā)展，我就一直在思考，高質(zhì)量的發(fā)展結(jié)合我現(xiàn)在的職責，實驗室認可如何能夠助力第三方檢測的高質(zhì)量發(fā)展？作為研究的課題，我精心的進行了研究，也查了很多文獻，今天利用這個機會跟大家進行分享。

　　今天主要的報告內(nèi)容是目前國內(nèi)外認可的一些動態(tài)和進展，同時也分享一下我對高質(zhì)量發(fā)展的一個認識，當然這個是純粹自己的一些感悟。我們現(xiàn)在應該有全球視野，所以可以了解一下國際上實驗室和檢測方面的基本動態(tài)，說到這一點，首先給大家報告一個好消息，6月30日～7月6日剛結(jié)束的國際同行的評審，整體而言我們的成績非常優(yōu)秀，一共有13位來自10個國家的國外同行對我們的機構(gòu)進行了全方位的評審，最終通過他們的評審，我們在申請協(xié)議的地位應該繼續(xù)推介或保持。

　　第二，澳大利亞專家是組長，他非常的驚奇，短短的四年時間里，認可數(shù)量的增加多于澳大利亞認可機構(gòu)70年的發(fā)展數(shù)量，同時對我們的管理水平，特別是我們的信息系統(tǒng)和人員能力給予了高度的評價,這個是簡單給大家報告的一個消息，實際上為了做好這個準備，我們也是做了認真細致的準備，為了迎審的報告，我們專門寫了36頁的公文。

　　國際上現(xiàn)在的組織是ILAC，ILAC這個標識也是大家非常熟悉的。ILAC做的一件重大的事情就是建立了一個MRA的互認制度，大家可以看到這上面的標識ILAC-MRA，現(xiàn)在獲得我們CNAS認可的機構(gòu)，在互認協(xié)議的范圍之內(nèi)，在你的能力范圍之內(nèi)，都可以為CNAS加上ILAC互認的標，這就是檢測報告增值的一個很重要的標識?，F(xiàn)在97個認可機構(gòu)簽署了ILAC-MRA，代表著100個全球最主要的經(jīng)濟體，據(jù)統(tǒng)計可以覆蓋全球經(jīng)濟的96%,現(xiàn)在ILAC申請了四個制度，分別是Testing、Talibration、Medical、Inspection。

　　我國認可的數(shù)量，大致是占全球的17025認可的1/6，這個量應該說比較大，所以我國的CNAS在全球還是很有地位的。

　　除了ILAC以外，還有一個APAC，以前叫APLAC，APAC就是亞太經(jīng)合組織向下的五個專業(yè)性組織之一，這個APLAC和PAC今年的1月份已經(jīng)正式更名合并成APAC，所以APAC也建立了互認制度，我們這一次檢查是通過APAC，APAC跟ILAC五簽署了這種互認制度，所以ILAC自動承認APAC的結(jié)果。國際上現(xiàn)在說的很多是NQI，我說NQI到底是什么？原來的研究起源在哪里，結(jié)果我發(fā)現(xiàn)一個很奇妙的事情，這個起源于世界銀行首先出版的這本書，這本書里提到了這張圖（圖），就叫國家標準化機構(gòu)、國家計量結(jié)構(gòu)和國家認可機構(gòu)，作為NQI的核心，下面還包括認證、檢驗、檢測和校準。這些機構(gòu)實際上性質(zhì)是服務于企業(yè)，那么通過這個服務，可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量，有兼容性或者說適合性，會提高安全性，以及健康，降低對環(huán)境的影響，增加貿(mào)易機會，對監(jiān)管者、消費者，以及對普通的社會公眾都是有益的。

　　所以說從個圖可以詮釋NQI的作用，也能夠很清楚的證明我們第三方檢測的重要作用，當然也包括我認可的作用，NQI基本上已經(jīng)形成了共識，是國內(nèi)市場有效運行的必要條件，進入國外市場的重要因素，并且還實現(xiàn)聯(lián)合國可持續(xù)發(fā)展目標的一個關鍵因素，包括實現(xiàn)包容性經(jīng)濟增長和繁榮的必要條件，還是保護地球、保障全民有尊嚴生活的必要基礎，當然這些都是依賴于計量、標準、認可、合格評定和市場監(jiān)督，這都是現(xiàn)在研究的一個主要的結(jié)果。

　　現(xiàn)在國家政策大家看，就是剛才說的五個方面，一個是政府治理，是核心，再一個就是公共機構(gòu)，計量、標準化和認可，我們現(xiàn)在的檢測是質(zhì)量服務基礎，是一個服務的行業(yè)。剛才喬東司長已經(jīng)說了，我非常同意他的定位，就是我們都是做服務的。還有一個最新的變化是去年的11月30日，成立了INetQI網(wǎng)絡體系，國際質(zhì)量基礎設施體系，它是聯(lián)合了12個創(chuàng)始成員，包括有劑量的、標準的、認可的，世貿(mào)中心，世界銀行，工發(fā)組織、還有WTO等12個創(chuàng)始成員成立的一個國際質(zhì)量基礎設施網(wǎng)絡，在網(wǎng)絡上對這塊又有組重新的審視和定義，INetQI形成的質(zhì)量基礎設施體系定義，就是由支持與提升產(chǎn)品、服務和過程的質(zhì)量，安全和環(huán)保所需的公共和民間組織與政策、相關法律法規(guī)和具體運作構(gòu)成，這個很拗口，非常高興的是在我們質(zhì)量基礎設施里面，那12個鼎鼎有名的國際組織都將我國的第三方檢測納入了質(zhì)量基礎的范圍，以上是簡單的介紹一下國際上的發(fā)展。

　　國內(nèi)認可的狀況，總體來說是比較好的，我們這個機構(gòu)是國家設立的為大家服務的機構(gòu)，我們機構(gòu)的組成，權力機構(gòu)是全體委員會，新實院長是我們的領導，是全委會的副主任?，F(xiàn)在下設6個專門委員會，專門委員會下設若干的專業(yè)委員會，為什么這樣設置？主要是體現(xiàn)專業(yè)委員會的技術實力。比如說我們的納米專業(yè)委員會，白成理院士曾經(jīng)是我們納米專業(yè)委員會的主任委員。比如說我們的實驗動物，現(xiàn)在中科院動物所的周琪院士，是專業(yè)委員會的主任。比如說我們的能力驗證委員會是王海舟院士當主任委員，我們每一個都是體現(xiàn)技術的權威性。我們有一些資深顧問委員會。

　　現(xiàn)在實驗室認可主要是依據(jù)整個國家的社會發(fā)展需要而建立的制度，到現(xiàn)在為止，我們建立了有檢測的或者校準的制度，有檢驗機構(gòu)的，或者醫(yī)學的，這個制度已經(jīng)獲得了ILAC互認協(xié)議的資格，APAC的資格形成能力驗證或者標準物質(zhì)的提供者，還有一些是我們中國特有的制度，其中生物安全，GLP、實驗動物認可，特別是今年新開的科研實驗室認可和生物樣本庫的認可，這是新的一個制度。

　　現(xiàn)在是17個部門，中聯(lián)辦最近給我們批了，有230名員工，當然還有40多名專職評審員。主任評審員是700多名，在用的是4603多名，可用的是1408，大概6000多位評審員。嚴格的按照文件來進行運作，雖然文件比較多，我們是用通用文件、準則文件、指南文件、專用認可等等一系列的文件類型組成。去年底我統(tǒng)計了一下是129份文件，今年因為考慮到轉(zhuǎn)版，就沒有使用文件，比如說一個食品實驗室，如果是要申請的話，這些文件都要準備，基本的準則，化學應用說明，微生物的應用說明，以及準則的文件，能力驗證的文件都必須要滿足以后才能夠申請食品實驗室的認可。

　　這是我們最新認可的數(shù)據(jù)，在網(wǎng)上都可以查到。第三方檢測，這里面所有的類型，需要獲得CMA的就是檢測實驗室，其他的都不需要獲CMA，這是CNAS與CMA的一個本質(zhì)區(qū)別。大家可以看到我們的類型還是比較多，我大致的統(tǒng)計了一下現(xiàn)在既獲認可又獲CNAS的大概是3500多家，3500多家是什么概念？是占39472家的9%，就是獲我們認可的第三方實驗室才9%，其他的都是企業(yè)檢測實驗室的校正機構(gòu)，這些都不需要獲CMA，這是兩者的差別。（圖）這個是我們的一個分布圖，這個是我們增長的趨勢，總的來說，大家看增長的趨勢，應該來說這個曲線還是非常完美的。

　　說到這里，很多人會問初次申請有哪些問題，主要的問題是人員能力和設備不足，第二個是體系運行，有些實驗室不會寫體系就從網(wǎng)上抄，網(wǎng)上的有些不適用內(nèi)容都沒有進行修改，比如說一個做食品的機構(gòu)，結(jié)果抄的別人做機械的管理體系，結(jié)果我們的業(yè)務主管眼睛很尖，一下就看出來，這是運行不到位。另外現(xiàn)在要新版，還沒有按照新版的要求。還有申請材料不真實，如果申請材料不真實的話，是不被通過的，現(xiàn)在大概是13～17%左右的不受理。

　　去年我們做了專項監(jiān)督檢查，我們?nèi)ツ瓿椴榱?萬多份報告，發(fā)現(xiàn)了565份是有問題的，占1.97%，這個在我的分析里面是比較合適的，一個有問題的報告占2%左右很正常，如果沒有發(fā)現(xiàn)，或者發(fā)現(xiàn)太多了，就不正常，發(fā)現(xiàn)太多了也許我們的方案有問題，發(fā)現(xiàn)太少了，可能是我們不認真。

　　去年我們做了一個很好的專項檢查。我們從8000多次評審中，隨機抽了5%，大概是400多份評審報告，有100多個不符合項，最終的結(jié)果我們看到，是我們的設備和標物這塊占的比較多，還有檢測、校正、方法占比較多，這是統(tǒng)計的結(jié)果。

　　從幾個文獻我們看到的，一個是食品的，50個食品機構(gòu)中的文獻，有288份不符合項，最多的還是設備和標準物質(zhì)。第二是外部提供的產(chǎn)品或服務，最后是檢測和校準方法的問題，所以大家可以看到問題都是比較一致的，校正最多的是方法的問題，還有標準和設備體系的問題，這就是我們在評審過程中發(fā)現(xiàn)的最常見的不符合項，若發(fā)現(xiàn)誠信問題我們肯定給它撤了，還有管理體系不能有效運行的問題，能力不能持續(xù)保持的問題。這些我過去經(jīng)過認可的實驗室大家都可能有一些感同身受。

　　這張PPT是我臨時加的，展示了我們今年做了些什么事跟大家報告一下，我剛才說了最大的事就是我們迎接了同行評審，這次是圓滿的完成任務，還有一個就是我們新制度，我們新開發(fā)了科研實驗室制度和生物樣本制度，現(xiàn)在我們已經(jīng)正式試點了，加強例行評審以及加強監(jiān)督正在執(zhí)行，加強監(jiān)督我要說一下，剛剛布置下去，我們這次要對350家機構(gòu)進行監(jiān)督，采取隨機的方式，但是我又跟他們說，我說要相信大家，這個機構(gòu)在半年之內(nèi)接受過我們評審的就不用去了，如果說行政監(jiān)督過了就不用去了，或者說這個機構(gòu)馬上要接受監(jiān)督的，也不用去了。總體來說，正在實施。9月份、10月份，11月份會完成，因為是提前兩天通知，另外我們服務政府，我們?nèi)ツ晖虾Ｒ埠炗喠艘粋€合作的備忘錄，主要是為了服務政府部門的要求，是國際合作，這都是我們正常的工作領域，這就是我們今年主要的一個工作給大家通報一下。

　　實驗室認可的作用應該就是我們權威認可可以提升能力，通過認可可以規(guī)范管理、防范風險，我想通過認可以后，有利于采信。再就是國際互認促進貿(mào)易，有很多的作用。剛好前一段時間，我讓相關的機構(gòu)幫我準備一點材料，其實也包括我們?nèi)A測、金域、SGS、開普檢測、中國汽車研究院5家機構(gòu)給我們準備了材料，從他們給我們提供的材料看，我不是為華測做宣傳，華測應該是做的非常好的，它認可的證書很多，通過他們自己的感受，認可這個資格以后對他們是很有幫助的。還有一個是金域，當時我跟梁總說，談一下你們獲認可的體會，他們說，患者通過認可以后，又鑒定了質(zhì)量體系，也可以保證患者的安全。

　　我們檢測符合國家標準，有利于與國際接軌，所以有很重要的作用，同時也會贏得信任，贏得人民政府和人民的信任。通過認可以培育一個團隊，我們的評審老師我再說一下，我們認可的評審老師要向他們致敬，應該是比較敬業(yè)的，我也是很相信他們的，如果我不相信我就不會讓他們?nèi)チ恕Ｒ话阄覀冋J可的老師都是業(yè)內(nèi)水平比較高的。還有就是能使企業(yè)得到提升，金域說質(zhì)量體系的建立17年，營收增長100倍。所以大家想想，這是他們的體驗。上次美的的老總問我，說你們認可對高質(zhì)量發(fā)展有什么作用？我說在你們?nèi)枂柦鹩虻母惺芫椭懒恕?/p>

　　高質(zhì)量發(fā)展我想是從這幾個層面進行理解，我不只是思考了一個晚上，我這一個月都在思考，高質(zhì)量發(fā)展從檢測行業(yè)來說，從國家層面來說，或從機構(gòu)層面來說。

　　從國家層面來說，我們的行業(yè)越來越興旺才算高質(zhì)量發(fā)展，營業(yè)環(huán)境要好，政策要好，還有通過發(fā)展以后，我們資源的配置要優(yōu)化。還有一個就是必須可持續(xù)，國家層面應該是這么幾個核心要素。從機構(gòu)來說，你的結(jié)果代表你的質(zhì)量，你的結(jié)果比較準，同時你的服務必須好。你的結(jié)果準、服務好并不代表你的收益好，你的效益還比較佳，你的投入產(chǎn)出還得要有很好的回報，再就是你必須要創(chuàng)新，你有創(chuàng)新的引領才能體現(xiàn)你的高質(zhì)量。這是我自己的思考，我思考完以后就斗膽的在這里跟大家分享一下。

　　我們看了這幾個要素以后，我們認可應該在這邊有什么作用？我剛才說了認可的幾大作用，無論是支撐國家層面的、行業(yè)的發(fā)展、政策的環(huán)境以及資源的優(yōu)化和可持續(xù)，每一個認可的作用點都應該有正向的作用。對機構(gòu)而言，也是同樣的道理，應該說通過我們的認可以后，你的結(jié)果肯定比以前要準了，你的服務意識，以及你的創(chuàng)新能力應該都是很強了。創(chuàng)新能力強，我征求各個機構(gòu)給我的反饋，中汽研專門有一條說通過認可以后，他們的創(chuàng)新能力得到了極大的激發(fā)。通過這些關系的描述，我覺得也說不清楚，但是有這個方面的作用。

　　政府各方面現(xiàn)在大量都采信認可的結(jié)果，現(xiàn)在我看了一下，越是發(fā)達的國家，越是愿意采信的結(jié)果。2012年我?guī)ш牭矫绹鳩DI交流的時候，當時美國FDI是現(xiàn)代化法案，正在起草方案，我說你檢測結(jié)構(gòu)怎么弄？他說檢測機構(gòu)就是采信認可結(jié)果，那么到現(xiàn)在為止，我們中國越來越發(fā)達，這是我們2018年底統(tǒng)計的一個結(jié)果。再說一下剛才說的可持續(xù)，我們認可跟可持續(xù)有什么關系？當時我也是進行了一個基本的研究，我說可持續(xù)發(fā)展要有以下8個方面，我們認可的過程，認可的要求和認可的要素恰恰跟這8個方面非常的契合，所以我從這一塊就得出，我認可可以促進可持續(xù)發(fā)展的一些原理，我就把它擱在這里，這一次也在這里大家分享一下。我也查了一些文獻，可持續(xù)發(fā)展和實驗室認可一共有99篇文獻，有一篇文獻說的跟題目相對，跟我剛才說的理念基本上是契合的，這篇文獻叫《現(xiàn)代經(jīng)濟信息》，2012年的，大家可以查一下。

　　我們承諾我們將持續(xù)的改革，持續(xù)的為服務對象提供可信、高效、公正的技術認可服務，這個一直是我們的目標。2014年我到認可委以后，大家都知道，我們實驗室認可很多的改革措施，包括我們的證書附件不用打印了，我們業(yè)務系統(tǒng)的各個流程都可以進行優(yōu)化。我還是在這邊承諾，我們認可委是由國家建立的機構(gòu)，我們必須按照領導的要求，我們喬司長說是聽黨的話，那我們肯定是聽黨的話，持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)服務。同時我也想利用這個機會呼吁一下相關的政府主管部門，在我們中國從業(yè)的時候，最大的行業(yè)壁壘，我們要盡快打破這個行業(yè)的壁壘。

　　前一段時間有一個地級市的檢測機構(gòu)，他說我們跟知名的機構(gòu)去競爭，我們贏了，他們敗了。我說如果特別公正公開你不一定能贏，只不過你有行業(yè)的保護，或者地方的保護，這一塊是檢測業(yè)發(fā)展的關鍵所在。同時也呼吁一下市場準入，市場準入要更加便捷，剛才喬司長也跟大家釋放了很多的信息，應該說朝著改革的方向大步前進，我相信這一塊的準入更加優(yōu)化，同時也要造一個公平競爭的環(huán)境，只有公平競爭你這個市場才有效益，這是我自己的體會。同時我們也希望我們檢驗檢測機構(gòu)還得要自強，你不得依靠這個那個，還得要依靠自己，或者我們認可的機構(gòu)必須要誠信,將加大對不誠信的處罰，我們也要加大對誠信這塊的評審，同時也衷心的希望我們共同努力，將檢驗檢測做大做強，明天會更好。謝謝大家！
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