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定期評審

　　ISO9001標準最早發(fā)布于1987年。一直以來，國際標準化組織要求對管理體系標準進行定期評價，即要求成員機構(gòu)（國家委員會）每5年對標準的適應性進行檢查。

　　這種評價結(jié)束后給出的結(jié)論一般有不需修訂繼續(xù)有效、需要修訂或撤銷3種情形。保證這些標準的與時俱進是非常必要的，對于ISO 9001這樣的標準，這一點尤其重要。目前該標準的注冊用戶已超過一百萬，因此，在標準內(nèi)容的改進上，對國際貿(mào)易的發(fā)展趨勢以及現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營的關(guān)注更是至關(guān)重要的。

　　以“電子信息交換”為例，1987年，ISO 9001標準問世之初，計算機尚在襁褓之中。如今，人們對個人電腦無比依賴，計算機在數(shù)據(jù)管理和記錄中的使用無處不在，電腦成為當代社會不可或缺之物。直到2015版ISO 9001標準及其規(guī)范性參考標準ISO 9000（2015版）標準發(fā)布之前，人們總習慣地把文件和記錄理解成看得見摸得著的“白紙黑字”。

　　修訂后的ISO 9001標準，使用的一個總括性的詞組“成文信息的控制”（control of documented information），涉及各種不同格式（語言、軟件版本、圖像和介質(zhì)、紙型或電子版）。舊版標準中“文件”和“記錄”的不同用意和相關(guān)條款將不復存在。

　　定期評審中也明確了一個一直被服務(wù)業(yè)詬病的問題，即原先的標準是為制造業(yè)量身打造的。2015版的標準將會使用“產(chǎn)品和服務(wù)”替換“產(chǎn)品”這個術(shù)語，這是標準主要的變化之一，意在糾正長期以來容易導致誤解的概念。

　　負責制定和維護ISO 9000標準的第1分委員會，和負責編寫ISO 9001標準內(nèi)容并進一步將其擴展并明確過程的輸出包括服務(wù)、軟件和其他產(chǎn)品的第2分委員會（第24工作組）在標準制定中協(xié)同工作。這是一個很大的進步，預期廣大標準用戶對此也將欣然接受。

用戶調(diào)查

　　在2015版ISO 9001標準修訂前，國際標準化組織要求對基礎(chǔ)用戶進行調(diào)查，以確定標準需要改進的地方，標準的變化正是這次調(diào)查的副產(chǎn)品。用戶調(diào)查獲得了數(shù)以萬計的反饋，又花費了數(shù)年時間進行整理，并得出結(jié)果。用戶調(diào)查整理的結(jié)果最終轉(zhuǎn)化為一系列的建議，并最終交給了標準起草組作為設(shè)計要求。

　　回顧標準修訂的過程可以發(fā)現(xiàn)，2008版ISO 9001標準主要對2000年版標準的一些主要因素進行了澄清，當然2000版的變化也是基于更早的用戶調(diào)查結(jié)果。目前可以保證的是，2015版標準將不僅僅是少數(shù)人的觀點表達，這次修訂是以真實用戶的關(guān)注和技術(shù)輸入為基礎(chǔ)的。

特殊行業(yè)的輸入

　　2015版標準修訂另一個重要的輸入來自那些以ISO 9001標準為基礎(chǔ)的標準團體，比如電信標準TL 9000，航空標準AS 9100以及醫(yī)療器械的ISO 13485標準等組織。在ISO 9001標準研發(fā)的整個生命周期中，負責上述這三個標準的代表們和另外一些標準組織一如既往地列席每次的起草委員會的會議。

　　2015版標準增加了風險的概念（基于風險的方法），這一點也應歸功于這幾年某些行業(yè)對此的關(guān)注和不斷呼吁。這幾個與特殊領(lǐng)域有關(guān)的標準用戶，對ISO 9001標準的每次修訂結(jié)果都非常關(guān)心，原因很簡單，因為，每次ISO 9001標準修訂后，他們就不得不考慮在基礎(chǔ)標準內(nèi)容改變的情況下，他們各自領(lǐng)域的標準是否要進行相應的修訂，還是拒不采納新修訂的內(nèi)容。

　　這一輪的標準修訂過程中，這些特殊領(lǐng)域曾提出強烈的反對意見，主要針對被稱為“高層級結(jié)構(gòu)”的新變化。

高層級結(jié)構(gòu)

　　ISO核心的技術(shù)管理董事局（TMB）及其聯(lián)合技術(shù)協(xié)調(diào)組（JTCG）堅持認為所有的管理體系標準都應遵循一種稱為“高層級結(jié)構(gòu)”的格式，其定義可參見附錄SL（原導則83）。這種新的標準結(jié)構(gòu)，以及某些要素（條款）的新增，對本標準當前很多用戶將產(chǎn)生很大影響。

　　最初，標準起草組費了很大氣力試圖不按上述要求行事，并提請偏離該新方法的要求。起草組當時努力地完成了兩件事，一是提請豁免高層級結(jié)構(gòu)要求，另一個是希望能按照新規(guī)定的條款結(jié)構(gòu)將2008版的內(nèi)容重新整理。

　　2014版ISO/DIS 9001國際標準草案把不同意見（爭議）做了了結(jié)，一個以ISO 9001標準為代表的統(tǒng)一的管理體系標準家族即將出現(xiàn)。對這一版標準的投票表決在2014年7月10日到10月10日之間進行?？梢粤舷氲氖?，對采用高層級結(jié)構(gòu)的意見將紛至沓來。需要提請注意的是，2014版ISO/DIS 9001國際標準草案附錄A定義內(nèi)容中的條款1明確指出并不要求“對大批量的文件結(jié)構(gòu)進行重新調(diào)整”：

　　與2008版標準相比，本版標準的條款結(jié)構(gòu)和某些術(shù)語有所變化，目的在于增加與其他管理體系標準的統(tǒng)一性（更多地和其他管理體系標準看齊）；

　　結(jié)構(gòu)和術(shù)語的變化不需要體現(xiàn)在組織的質(zhì)量管理體系文件中；

　　條款的結(jié)構(gòu)旨在有機連貫地表現(xiàn)出要求的實質(zhì)內(nèi)容，而不僅僅作為組織存放政策、目標和過程的文件模板。不要求組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)照搬本標準結(jié)構(gòu)。

提請注意

　　2000版標準對9001標準結(jié)構(gòu)進行調(diào)整之后，提供咨詢服務(wù)的、寫文章介紹的、出書辦講座的等對其進行的深入研究不一而足。這里我透露一個信息，計劃在2015版ISO 9001標準發(fā)布的同時，由第24工作組編寫的用戶指南也將印刷出版可供出售。如果需要更多地了解新標準，可以購買參閱用戶指南。

　　對于大多數(shù)一直從事QMS認證的組織，應該能理解標準修訂和增加的內(nèi)容。當然這版修訂的某些內(nèi)容可能確實不太好理解，不過不管怎樣問題總不可避免，通過各個渠道的培訓宣講以及認證機構(gòu)的幫助，客戶各方關(guān)注的問題總可以得到解答。

　　作為認證機構(gòu)，應該認識到對于客戶來說，認證機構(gòu)應該要比那些代理商做的好得多才是。有前瞻意識的認證機構(gòu)一定會制定一個可行的計劃，在要求的3年之內(nèi)為客戶完成2015版的轉(zhuǎn)換。請記得向你的審核員了解所在認證機構(gòu)的有關(guān)安排。

過渡期到2018年

　　2015年版標準發(fā)布后有3年的轉(zhuǎn)換期，即2018年需完成轉(zhuǎn)換。建議各位客戶向自己的認證機構(gòu)進行了解取得指導。有些客戶完成轉(zhuǎn)換得早，有機會和他們討論了解，對于很多客戶磨磨蹭蹭趕末班車的情況一定要有所準備。業(yè)內(nèi)老人記憶猶新的是，2000版轉(zhuǎn)換的時候，一大堆用戶一直拖到轉(zhuǎn)換期截止前的最后一個月，最后壓得很多認證機構(gòu)差點沒法及時安排審核項目。

　　面對ISO 9001：2015標準的即將發(fā)布，組織最好的態(tài)度是“凡事預則立，不預則廢”。對于某些組織來說，他們所打算做的無非是在手冊中增加一些矩陣圖對照表，再增加些描述新增加條款的文字。這些組織希望的是最少的投入，當然，他們的收獲也只能是最小。

　　如果希望通過標準2015換版的契機來真正改進你的組織，則需要時間和行動。建議采用項目管理的方法制定實施計劃和目標。對于標準實施來說，除了精心設(shè)計、分步實施沒有更多捷徑可走。由于其中的制約關(guān)系錯綜復雜，需要在實施順序上合理設(shè)計，在各個步驟的實施中注意其相互關(guān)聯(lián)，以便互為依托，達到事半功倍的效果。需要注意的是，別把項目時間拉得太長。

編者注：

　　以下將列出ISO/DIS 9001：2015的主要變化。如開篇所提，根據(jù)接到的反饋，可能還會有內(nèi)容的進一步修訂。以下介紹的某些要素需要每個組織進一步分析明確，以找到符合要求規(guī)定的相應方法。

組織的情況

　　了解一個組織和它的各方面情況及其相關(guān)方的需求和期望，是確保維持與其業(yè)務(wù)關(guān)系的關(guān)鍵。標準的章節(jié)4.1要求組織識別“與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)的外部和內(nèi)部問題”。

　　一旦識別了這些“問題”，組織就要對這些內(nèi)部外部問題進行監(jiān)控。本條款還進一步要求對組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預定目標的能力進行評價。對滿足本條款要求最有用的工具是SWOT分析，即“優(yōu)勢—劣勢—機會—威脅”分析法。另外的一種工具是平衡記分卡，也可以使用。這兩種工具都來自業(yè)務(wù)需要，并不一定是質(zhì)量管理的需要。

　　從字面上看，“業(yè)務(wù)思考”應該是這個標準新增的受歡迎的內(nèi)容，可以解決長期以來的一種“委屈”，即ISO 9001為何不能被看成一個輸出質(zhì)量的業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

領(lǐng)導力

　　領(lǐng)導力和對業(yè)務(wù)系統(tǒng)的承諾也在條款5.1.1“領(lǐng)導力以及對質(zhì)量管理體系的承諾”中進行了闡述，將繼續(xù)在這個章節(jié)中體現(xiàn)業(yè)務(wù)和質(zhì)量的統(tǒng)一，同時補充了一些要素，諸如“確保質(zhì)量管理體系的方針和目標得以建立，并且使它們與組織的戰(zhàn)略目標和各項條件協(xié)調(diào)一致”。

　　標準明文規(guī)定領(lǐng)導者“確保將組織的質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)活動中”的意圖顯而易見，它明確要求停止那種將質(zhì)量管理與業(yè)務(wù)管理看成完全割裂的兩件事情的做法。

質(zhì)量管理體系的策劃

　　第六章的6.1條款“風險和機遇的應對”也許是這個標準增加的內(nèi)容中最被廣為探討的話題。這個章節(jié)將先前的4.1和4.2，即“對組織各方面情況的了解”和“各利益相關(guān)方的需求和期望”結(jié)合在一起，要求對這些問題的分析最終要拿出可行的基于風險的計劃、相關(guān)指標和目標。

　　6.1.2的注解為此提供了很好的解讀，即應對風險和機遇的可行辦法可以包括：避免風險、為了抓住機遇而承擔風險、消除風險源、改變發(fā)生的可能性或后果、分擔風險，或者在知情決策下與風險“共舞”（保持風險）。

　　在2015版的標準中，原先的“采取預防措施”這一概念通過“基于風險的方法”進行了表述。另外，6.1.1和6.1.2繼續(xù)了業(yè)務(wù)與質(zhì)量體系的管理與策劃的“無界”說。2015版的ISO 9001有關(guān)風險方法還是基本的：了解了你的風險之后，在相應領(lǐng)域制定適當?shù)挠媱澓捅O(jiān)控方法以減少不作為（失效、怠惰）的風險。

有關(guān)組織的知識

　　通過7.1.6條款，標準引入了對知識管理的要求，即“組織應確定其運作流程以及實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所必須的知識”。這個條款說的是，這里說的知識，是為生產(chǎn)出一致的合格的產(chǎn)品所必須掌握的知識，包括何物、如何做、何時做以及為何做等內(nèi)容。

　　進一步說，為創(chuàng)造出預定結(jié)果，應當培訓那些有知識欠缺的人。組織的知識管理要求針對組織的總體知識狀況情況進行分析和策劃，組織內(nèi)有一部分人掌握了有關(guān)知識并已具備能力，又有一些人有欠缺需要學習（比如提供作業(yè)指導書），組織需要掌握好這兩部分人的平衡。

適用性

　　在2014版ISO/DIS 9001國際標準草案4.3條款“確定質(zhì)量管理體系的范圍”中，不再涉及“除外”條款。反之，由組織決定哪些要素對本組織不適用。

　　但是，如果故意忽視與組織的正常經(jīng)營有關(guān)的標準要求是不允許的。而且，標準中規(guī)定“如果無法適用本標準中的某些要求，不應對組織確保產(chǎn)品和服務(wù)的能力或責任產(chǎn)生任何影響”。也就再次明確了，適用性的問題是和組織是否有能力生產(chǎn)出一致的合格產(chǎn)品相關(guān)的。

附錄C

　　附錄C是一個有關(guān)ISO 10000質(zhì)量管理標準整體情況的正式介紹，它是ISO 9001標準增加的精彩內(nèi)容。在ISO 176技術(shù)委員會中，有3個分委員會。第1分委員會負責ISO9000標準，ISO 9001和ISO 9004標準由第2分委員會負責，而最好的表述第3分委員會的責任的說法是，它負責所有的其他事項。

　　第3分委員會負責制定指南文件，他們?yōu)槭澜绺鲊峁糜诒緡馁|(zhì)量管理體系的強大信息資源。不論是哪個行業(yè)，如果你正在尋找可以將你的組織提高到更高的水平的方法，那么由第3分委員會完成的ISO 10000系列標準的眾多文件正是你所需要的。在ISO 9001：2015 的附錄C中提供了這類指南文件的概要。

附錄A

　　附錄A是對標準新的結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念的說明，是ISO 9001標準增加的另一個重要的信息類內(nèi)容。本部分內(nèi)容對全文的一些爭議問題進行了探討，語言表述簡潔恰當。

　　例如：“外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)”在附錄A-8中解釋如下：“無論組織是從供應商處購買，還是通過外包或是其他方式(得到的產(chǎn)品或服務(wù)），要求組織采用基于風險的方法判斷，對該外部供應商、外部提供的產(chǎn)品或服務(wù)進行恰當?shù)目刂?。?/p>

　　有關(guān)外包的部分，尤其是何種產(chǎn)品或服務(wù)進行了或未進行外包的內(nèi)容，在前一版的ISO 9001標準中一直帶來諸多問題和困擾。而按照以上的解釋，無論通過外包得到的是什么，都要求組織采用基于風險的方法。這一點是大家樂見易懂的規(guī)定，并且和前文討論過的基于風險的方法這個概念緊密相連。

質(zhì)量管理原則

　　質(zhì)量管理原則從原來的8條調(diào)整到現(xiàn)在的7條。事實上迄今為止，ISO9001的實踐者們大多并未真正把這些原則當成他們組織的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)，現(xiàn)在正是重新審視修訂后的7項原則的時機，也是使您的組織從根本上發(fā)生改變的機會。

　　前言申明了“ISO質(zhì)量管理體系眾多的標準正是基于這7項質(zhì)量管理原則”，正如一個組織一般在其愿景中指明組織的行動方向和著力點。這些原則將是無所不在的考慮重點，如同風暴中的燈塔，隨時提醒人們什么是正確的和公允的最佳行事原則。

ISO9000：2015

　　2014版DIS/ISO 9001國際標準草案尚未將ISO 9000引用為其參考規(guī)范，但在標準的最終草案稿（FDIS）中將說明該標準對ISO 9000的引用。為起草組工作方便，標準草案稿的第三章包括了很多的術(shù)語及其定義。

　　當然，每一個術(shù)語都是從ISO 9000中逐字引用的。在FDIS稿發(fā)布時，大量的修訂工作都將宣告完成，因此修訂后在第二章將會說明ISO 9000標準是作為本標準的規(guī)范性引用文件。

　　國際標準化組織/國際電工委員會（IEC）指令的第二部分第6.2.2條指出，規(guī)范性引用指的是“為應用文件所不可缺少的”。因此規(guī)范性引用文件絕非是僅僅作為某文件有益的但無足輕重的參考。這樣，大家就很好理解為什么ISO 9001和ISO 9000標準通?？偸浅商卒N售了。

展望

　　以ISO 9001：2015標準變化為契機，組織可以重新審視表現(xiàn)尚有欠缺之處。對標準即將發(fā)生變化提前了解，將使得質(zhì)量專業(yè)人士們能夠占領(lǐng)先機，將組織的質(zhì)量管理提升到一個新的水平。