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《計(jì)量法》規(guī)定，要保障國家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和測量結(jié)果的準(zhǔn)確可靠一致。其中醫(yī)療器械也分為：強(qiáng)檢工作計(jì)量器具和非強(qiáng)檢工作計(jì)量器具。

強(qiáng)制計(jì)量檢定是指由縣級以上人民政府計(jì)量行政部門指定的法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，對強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具實(shí)行的定點(diǎn)定期檢定。

屬于強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備：

（1）醫(yī)院用于診斷和治療并列入《中華人民共和國強(qiáng)制的工作計(jì)量器具目錄》的醫(yī)療設(shè)備，須進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

（2）用于治療的強(qiáng)制檢定醫(yī)療設(shè)備主要有：激光治療機(jī)（激光源）、直線加速器、γ刀、中子刀等；

（3）用于診斷的強(qiáng)制檢定醫(yī)療設(shè)備主要有：血壓計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、醫(yī)用X線機(jī)（源）、超聲波診斷儀（源）、血?dú)馑釅A平衡分析儀、血球計(jì)數(shù)器、聽力計(jì)、分光光度計(jì)、比色計(jì)、酸度計(jì)、驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片組等；

（4）此外：氧氣吸入器、氧氣減壓器、二氧化碳減壓器等也屬強(qiáng)檢計(jì)量器具原因是它們涉及到人身防護(hù)安全；藥房用的電子稱既具有貿(mào)易結(jié)算性質(zhì)又是對藥品處方重量的控制，也屬強(qiáng)檢計(jì)量器具。

而強(qiáng)制管理目錄外的計(jì)量器具由企業(yè)“依法自主管理”，均可采用校準(zhǔn)溯源，也可以進(jìn)行自?；虻谌酵庑?。其中，“依法自主管理”的核心是要管，不是不管；前提是依法，不是隨意；方式是自主，不是自由。

非強(qiáng)制檢定的醫(yī)用計(jì)量器具包括高頻電刀、呼吸機(jī)、激光美容器等。

首次檢定：對未曾檢定過的計(jì)量器具(測量儀器)進(jìn)行的一種檢定。這類檢定的對象僅限于新生產(chǎn)或新購置的沒有使用過的從未檢定過的計(jì)量器具。

后續(xù)檢定：計(jì)量器具首次檢定后的任何一種檢定。包括強(qiáng)制性周期檢定、修理后檢定和周期檢定有效期內(nèi)的檢定

周期檢定是指按時(shí)間間隔和規(guī)定程序，對計(jì)量器具定期進(jìn)行的一種后續(xù)檢定。

醫(yī)療器械的校準(zhǔn)周期是根據(jù)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和儀器的特性來確定的。一般來說，醫(yī)療儀器的校準(zhǔn)周期是根據(jù)以下幾個因素綜合考慮：

1、儀器的類型和用途

不同類型的儀器，校準(zhǔn)周期也會有所差異。例如，醫(yī)用離心機(jī)是每年校準(zhǔn)一次，水銀血壓計(jì)需要6個月校準(zhǔn)一次，它們的計(jì)量周期一般按照規(guī)程、規(guī)范建議周期執(zhí)行，也參考計(jì)量器具使用頻次相應(yīng)的縮短校驗(yàn)的周期。

2、使用環(huán)境和條件

儀器所處的環(huán)境和使用條件也會影響校準(zhǔn)的頻次。如果儀器經(jīng)常受到外界影響，如振動、溫度、水分和鹽分含量等因素的變化，它的性能指標(biāo)、技術(shù)參數(shù)就會受到不同程度的影響。

3、監(jiān)督要求

醫(yī)療行業(yè)通常受到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)范和要求。這些規(guī)范對儀器的校準(zhǔn)周期做出了明確規(guī)定，各醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)規(guī)范要求，確保每種計(jì)量器具的校準(zhǔn)周期和質(zhì)量管理都合乎要求。

計(jì)量器具的檢定是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序，它包括檢測、加標(biāo)記和出具檢定證書。

校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。

檢定和校準(zhǔn)的主要區(qū)別：

（1）校準(zhǔn)不具備法制性，是企業(yè)自愿溯源的行為；檢定具有法制性，屬法制計(jì)量管理范疇的執(zhí)法行為。

（2）校準(zhǔn)主要用以確定測量器具的示值誤差；檢定是對測量器具的計(jì)量特性和技術(shù)要求的全面評定。

（3）校準(zhǔn)的依據(jù)是校準(zhǔn)規(guī)范、校準(zhǔn)方法，可作統(tǒng)一規(guī)定，也可自行制定；檢定的依據(jù)必須是檢定規(guī)程。

（4）校準(zhǔn)不判斷測量器具合格與否，但需要時(shí)，可確定測量器具的某一性能是否符合預(yù)期的要求；檢定要對所檢的測量器具作出合格與否的結(jié)論。

（5）校準(zhǔn)結(jié)果通常是出具校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告；檢定結(jié)果合格的出具檢定證書和/或加蓋合格印，不合格的，出具檢定結(jié)果通知書或注銷原檢定合格印、證。

（6）檢定要依據(jù)檢定規(guī)程出檢定周期。在正常使用的情況下，在證書有效期內(nèi)給出的量值有效。校準(zhǔn)一般不給出校準(zhǔn)周期（也可以給出建議的校準(zhǔn)周期）。校準(zhǔn)結(jié)果只表明在校準(zhǔn)時(shí)，計(jì)量器具所復(fù)現(xiàn)的量值。

從國際上多數(shù)國家看，檢定是屬于法制計(jì)量范疇，其對象主要是強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，而大量的非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，一般通過校準(zhǔn)進(jìn)行管理。但我們國家對校準(zhǔn)沒有給它一定的地位，實(shí)施單一的量傳體系，僅僅采用能夠檢定作為唯一合法的方式。事實(shí)上，檢定中包含了校準(zhǔn)。