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發(fā)布時間:2015-12-01 22:44:53 發(fā)布人:信息員
1、成立項目組
明確分工和職責(zé),配備相關(guān)的資源。
2、項目調(diào)研
首先,對組織能力和管理模式的現(xiàn)狀進(jìn)行摸底。
其次,進(jìn)行可行性論證和效益分析。需要考慮市場需求、行業(yè)分布、人員能力、資金需求和政策門坎等因素。
此外,還要摸清同行檢測機(jī)構(gòu)(潛在競爭者)的實力。項目組需進(jìn)行資料收集、市場調(diào)研等工作,收集客戶需求和行業(yè)最新動態(tài),做到知己知彼,切忌閉門造車。
3、項目審批
項目組將調(diào)研結(jié)果形成“項目可行性報告”報管理層審批。報告中應(yīng)詳細(xì)描述項目前景和效益分析,硬件需求(包括資金、場地、設(shè)備、新建或改擴(kuò)建設(shè)施環(huán)境需求),軟件需求(包括資質(zhì)和政策準(zhǔn)入門坎、人員需求、涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和領(lǐng)域、認(rèn)可程序要求),特別是項目建設(shè)周期,及項目所需的資金預(yù)算,存在的困難等。管理層召集相關(guān)人員進(jìn)行討論分析后,最終作出開展與否的決策。管理層的決心和承諾十分重要。
之后,在適當(dāng)時機(jī)召集各部門進(jìn)行新項目評審,確保在開展新檢測項目之前,實驗室的硬件設(shè)施和軟件得到滿足,具備檢測能力。
4、制定項目總體工作計劃和體系分計劃
項目組應(yīng)制訂項目總體工作計劃,充分考慮擬認(rèn)可項目和領(lǐng)域的復(fù)雜程度、場地設(shè)施、人員配置等,估算工作量、明確工作步驟、時間節(jié)點和任務(wù)分工。質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)一步擬訂管理體系工作計劃,成立體系文件編寫小組,明確職責(zé)分工。對項目完成的進(jìn)度,要定期進(jìn)行跟蹤檢查。
5、明確實驗室的法律地位
要求實驗室或其所在組織是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。如果實驗室是獨立法人單位,應(yīng)具備相應(yīng)的法律文件,證明其有合法的服務(wù)范圍和獨立機(jī)構(gòu)編制;如果實驗室隸屬于某一法人單位,應(yīng)有獨立建制,其機(jī)構(gòu)組成應(yīng)有主管部門(獨立法人單位)的批準(zhǔn)文件(如授權(quán)書),實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)有主管部門的正式書面任命,并授權(quán)實驗室獨立進(jìn)行規(guī)定范圍的檢測工作。
6、明確實驗室組織架構(gòu)和職責(zé)權(quán)限
書面任命關(guān)鍵崗位人員,如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、給出意見和解釋人員、監(jiān)督員等,規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。明確各部門職責(zé)權(quán)限,及部門之間的接口關(guān)系,并在組織內(nèi)公布傳達(dá)。
1.文件編制
文件編寫小組按ISO/IEC 17025:2005要求編制文件。文件層次一般分為四層:質(zhì)量手冊,程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程,記錄和表單(見圖2)。
文件編制的工作量較大,關(guān)聯(lián)性強(qiáng),切忌照抄照搬,要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時,應(yīng)同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。
2.文件發(fā)布
發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進(jìn)行清理。經(jīng)過管理層審批,發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件,第二層和第一層文件(作業(yè)指導(dǎo)書,操作規(guī)程,記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。
3.人員培訓(xùn)
根據(jù)需求制定培訓(xùn)計劃。文件編寫人員對各部門骨干進(jìn)行管理體系文件的培訓(xùn)。組織各部門骨干學(xué)習(xí)認(rèn)可準(zhǔn)則ISO/IEC17025,對新進(jìn)人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。制定關(guān)鍵崗位人員的任職要求,適時參加持續(xù)培訓(xùn),保存關(guān)鍵崗位人員的技術(shù)檔案。技術(shù)崗位人員還應(yīng)參加檢測標(biāo)準(zhǔn)/檢測技術(shù)方面的培訓(xùn)。
4.管理體系文件運行與自查
各部門按體系文件要求實施運行,規(guī)范填寫記錄,出具全流程檢測報告,運行過程中發(fā)現(xiàn)的問題,各部門應(yīng)及時匯總反饋,以便及時修正文件或規(guī)范現(xiàn)有的做法,避免出現(xiàn)文件與實際運行“兩層皮”的現(xiàn)象,實施后要適時開展自查。
5.內(nèi)部審核
內(nèi)審的目的是驗證管理體系運作是否持續(xù)符合管理體系文件和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織,成立內(nèi)審小組,編制內(nèi)審計劃,按部門進(jìn)行審核。對照實際運作與文件/認(rèn)可準(zhǔn)則的符合程度,發(fā)現(xiàn)不符合和問題點,對不符合項要督促整改。整改時,應(yīng)避免走形式,切實找出問題原因。內(nèi)審員要盡量避免審核自已所在的部門,內(nèi)審結(jié)果要上報管理層。
6.管理評審
目的是確保體系持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的變更或改進(jìn)。一般采取會議評審的方式,通常每年一次,由最高管理者主持。
管理評審的輸入為:質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實施完成情況,方針目標(biāo)的適宜性;能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ慕Y(jié)果;不符合檢測工作所采取的糾正和預(yù)防措施;客戶反饋/投訴和顧客滿意調(diào)查;總結(jié)內(nèi)審結(jié)果和外審結(jié)果;質(zhì)量監(jiān)督情況總結(jié);員工培訓(xùn)實施情況總結(jié);資源滿足情況;各部門工作總結(jié)。
管理評審的輸出:提出改進(jìn)措施和改進(jìn)方向;提出下一步的工作計劃。
評審內(nèi)容和結(jié)果最終形成管理評審報告。
實驗室基本按項目總體工作計劃完成項目建設(shè),且有一定檢測經(jīng)歷,滿足相關(guān)條件后,可向CNAS秘書處“提交認(rèn)可申請書”(含相關(guān)附件:質(zhì)量手冊和程序文件)。
申請受理條件
CNAS的要求是:申請人提交的資料齊全,填寫清楚正確,對CNAS的相關(guān)要求基本了解,質(zhì)量管理體系正式運行超過六個月,進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評審,并至少參加一項適宜的能力驗證計劃、測量審核或比對計劃,且獲得滿意結(jié)果的證明。
被審檢測實驗室應(yīng)至少完成以下方面工作:完成質(zhì)量管理體系自查;完成技術(shù)能力自查;完成管理體系內(nèi)審和管理評審;組織機(jī)構(gòu)已確立,實驗室的法律地位和資質(zhì)符合要求;質(zhì)量手冊和程序文件已發(fā)布生效,管理體系至少有六個月的運行記錄;已確定申請認(rèn)可的領(lǐng)域和項目,已任命授權(quán)簽字人并具備能力,設(shè)施環(huán)境滿足要求;設(shè)備配置能力滿足要求,設(shè)備安裝調(diào)試完成且能正常工作;檢測儀器/設(shè)備完成計量并驗收合格;按要求完成能力驗證_測量審核和實驗室比對;完成檢測項目/方法的不確定度評估;已對非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn);能提供典型項目的檢測報告;能提供標(biāo)準(zhǔn)查新報告。
CNAS秘書處接到申請后,首先審查申請資料是否完整,并符合認(rèn)可條件,通過后就正式受理(一般情況下在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審)。然后將安排評審組長審查申請資料,文件審查如發(fā)現(xiàn)問題,CNAS秘書處將發(fā)出“審查意見通知單”。實驗室需要對問題進(jìn)行整改并反饋給CNAS,CNAS秘書處認(rèn)為整改有效后,才會安排現(xiàn)場評審。CNAS認(rèn)可處項目負(fù)責(zé)人發(fā)出“現(xiàn)場評審計劃征求意見函”,商定評審組成員、評審時間。
5、認(rèn)可前準(zhǔn)備
實驗室項目負(fù)責(zé)人需要熟悉CNAS的現(xiàn)場評審報告及表格,對其中的附表2(推薦認(rèn)可的實驗室檢測能力范圍)。附件3.1(實驗室檢測/校準(zhǔn)能力核查記錄),和附件3.2(實驗室現(xiàn)場試驗/演示試驗記錄表)要給予特別關(guān)注。同時,要根據(jù)評審要求提前準(zhǔn)備好試驗樣品。注意現(xiàn)場試驗的選擇,將要求覆蓋實驗室認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測方法/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料。
接下來,要根據(jù)評審組長制定的“現(xiàn)場評審日程表”,確定評審的陪同人員、日程安排和交通安排。
實驗室方面的授權(quán)簽字人提前熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件,以及認(rèn)可標(biāo)識和證書的使用規(guī)定。
在必要時,實驗室可請外聘專家進(jìn)行模似評審,進(jìn)行評審前的“熱身”,發(fā)現(xiàn)問題迅速整改。
6、現(xiàn)場評審
評審組將會按照評審計劃的日程,及“現(xiàn)場評審核查表”、“應(yīng)用說明-現(xiàn)場評審核查表”,開展評審。
以家電安規(guī)及能效檢測實驗室為例,認(rèn)可依據(jù)是:檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則CNAS—CL01(ISO/IEC 17025:2005);《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在電氣檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL11;《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》CNAS-CL10。
評審的一般程序:首次會議-現(xiàn)場巡視-現(xiàn)場評審-評審組內(nèi)部會-與被審實驗室溝通-末次會議。
評審內(nèi)容主要是:對實驗室技術(shù)能力進(jìn)行確認(rèn),手段主要有:現(xiàn)場試驗、測量審核(盲樣試驗)、查閱能力驗證結(jié)果+能力變化情況+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場演示+現(xiàn)場提問+核查儀器設(shè)備配置、現(xiàn)場提問+查閱記錄/報告+核查儀器設(shè)備配置等,技術(shù)評審員將對被測對象所涉及的所有參數(shù)會逐項確認(rèn),并盡可能采用現(xiàn)場試驗的方式。
被審實驗室事先一定要針對每項參數(shù)、設(shè)備和人員,反復(fù)檢測或模似演練,理解標(biāo)準(zhǔn),熟悉檢測方法,不可存有僥幸心理。
如果實驗室方面的能力不足,則該申請檢測對象、項目或參數(shù)可能不被認(rèn)可。
注意現(xiàn)場試驗結(jié)果要按時提交,否則會影響現(xiàn)場評審的按時結(jié)束,對于有些耗時太長的現(xiàn)場試驗,評審員可能會允許采用快速方法,允許方法偏離,此時主要考察關(guān)鍵點的操作和處理是否符合要求。
同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實施的符合性和有效性進(jìn)行評審,并對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。
7、認(rèn)可后的跟蹤
對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合,被評審實驗室在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計劃,并在規(guī)定時間內(nèi)完成(通常在3個月內(nèi))。評審組驗證糾正措施的有效性后,評審組長將最終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處,評定通過后將會頒發(fā)認(rèn)可證書(含認(rèn)可證書附件),列明認(rèn)可的檢測能力范圍和授權(quán)簽字人,認(rèn)可證書的有效期為3年.
8、小結(jié)
綜上所述,檢測實驗室的能力建設(shè)及順利通過認(rèn)可是一項系統(tǒng)工程,無法一蹴而就。項目管理的成敗直接關(guān)系到目標(biāo)的達(dá)成。項目成功,則意味著投入了設(shè)備、時間、場地、人員和資金等資源,實現(xiàn)了認(rèn)可通過的階段目標(biāo),同時也收獲了規(guī)范管理、團(tuán)隊歷練、能力提升的成果,并為下一步業(yè)務(wù)發(fā)展和市場開拓奠定了堅實的基礎(chǔ)。另外目標(biāo)的實現(xiàn),有賴于高素質(zhì)的實驗室專業(yè)人員團(tuán)隊。管理體系的建立實施是一個PDCA(策劃-執(zhí)行-檢查-提高)的循環(huán),是一個持續(xù)改進(jìn)的過程,需要管理層的重視和全員參與,認(rèn)可通過表明實驗室管理體系已建立了基本框架,認(rèn)可通過不是終點,而是管理不斷完善的下一個起點。
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